國家食品藥品監督管理總局發(fā)布《醫療器械分類(lèi)目錄》

　9月4日，國家食品藥品監督管理總局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國家總局”）舉行新聞發(fā)布會(huì )，正式發(fā)布新修訂的《醫療器械分類(lèi)目錄》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)新《分類(lèi)目錄》）。自2018年8月1日起實(shí)施。
　　醫療器械分類(lèi)管理是通行的管理模式，科學(xué)合理的醫療器械分類(lèi)是醫療器械注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過(guò)程監管的重要基礎。
　　目前,我國約有7.7萬(wàn)余個(gè)醫療器械注冊證和3.7萬(wàn)余個(gè)醫療器械備案憑證。隨著(zhù)醫療器械產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展，新技術(shù)、新產(chǎn)品的不斷涌現，醫療器械分類(lèi)體系已難以適應產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監管工作的需要，2002年版《醫療器械分類(lèi)目錄》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)原《分類(lèi)目錄》）的不足日益凸顯：一是原《分類(lèi)目錄》不夠細化，整體框架和層級設置不能滿(mǎn)足產(chǎn)業(yè)現狀及監管要求。二是原《分類(lèi)目錄》缺乏產(chǎn)品描述和預期用途等關(guān)鍵信息，影響注冊審批的統一性和規范性。三是原《分類(lèi)目錄》難以覆蓋新產(chǎn)品、新類(lèi)別，由于缺少動(dòng)態(tài)調整機制，使得目錄內容不能及時(shí)更新，產(chǎn)品類(lèi)別劃分不夠合理。
　　為貫徹落實(shí)國務(wù)院修訂發(fā)布的《醫療器械監督管理條例》和《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見(jiàn)》，食品藥品監管總局根據醫療器械分類(lèi)管理改革工作部署，全面歸納分析歷年發(fā)布的醫療器械分類(lèi)界定文件、梳理有效醫療器械注冊產(chǎn)品信息，并對國外同類(lèi)醫療器械管理情況進(jìn)行研究，于2015年7月全面啟動(dòng)修訂工作，進(jìn)行《分類(lèi)目錄》框架、結構和內容的整體優(yōu)化調整。組建醫療器械分類(lèi)技術(shù)委員會(huì )及其專(zhuān)業(yè)組，系統論證了《分類(lèi)目錄》內容的科學(xué)性、合理性，修訂完成新《分類(lèi)目錄》。
　　新《分類(lèi)目錄》按照醫療器械技術(shù)專(zhuān)業(yè)和臨床使用特點(diǎn)分為22個(gè)子目錄，子目錄由一級產(chǎn)品類(lèi)別、二級產(chǎn)品類(lèi)別、產(chǎn)品描述、預期用途、品名舉例和管理類(lèi)別組成。判定產(chǎn)品類(lèi)別時(shí)，應當根據產(chǎn)品的實(shí)際情況，結合新《分類(lèi)目錄》中產(chǎn)品描述、預期用途和品名舉例進(jìn)行綜合判定。新《分類(lèi)目錄》主要特點(diǎn)有：一是架構更具科學(xué)性，更切合臨床實(shí)際。借鑒美國以臨床使用為導向的分類(lèi)體系，參考《歐盟公告機構用框架目錄》的結構，將現行《分類(lèi)目錄》的43個(gè)子目錄整合精簡(jiǎn)為22個(gè)子目錄，將260個(gè)產(chǎn)品類(lèi)別細化調整為206個(gè)一級產(chǎn)品類(lèi)別和1157個(gè)二級產(chǎn)品類(lèi)別，形成三級目錄層級結構。二是覆蓋面更廣泛，更具指導性和操作性。增加2000余項產(chǎn)品預期用途和產(chǎn)品描述，將現行《分類(lèi)目錄》1008個(gè)產(chǎn)品名稱(chēng)舉例擴充到6609個(gè)。三是合理調整產(chǎn)品管理類(lèi)別，提升了產(chǎn)業(yè)現狀與監管實(shí)際的適應性，為優(yōu)化監管資源配置提供了依據。根據產(chǎn)品風(fēng)險程度和監管實(shí)際，對上市時(shí)間長(cháng)、產(chǎn)品成熟度高及風(fēng)險可控的40種醫療器械產(chǎn)品降低管理類(lèi)別。
　　新《分類(lèi)目錄》的框架和內容均有較大調整，對醫療器械注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等各環(huán)節都將產(chǎn)生影響。為確保各方統一認識、平穩過(guò)渡、有序實(shí)施，國家食品藥品監管總局同步印發(fā)實(shí)施《關(guān)于實(shí)施新修訂的<醫療器械分類(lèi)目錄>有關(guān)事項的通告》，給予了近一年的實(shí)施過(guò)渡時(shí)間，以指導監管部門(mén)及相關(guān)企業(yè)貫徹執行。針對注冊管理，充分考慮醫療器械產(chǎn)業(yè)現狀，采用自然過(guò)渡的方式實(shí)施新《分類(lèi)目錄》；針對上市后監管，生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)監管均可采用新舊兩套分類(lèi)編碼體系并行。食品藥品監管總局將組織開(kāi)展新《分類(lèi)目錄》系統培訓，指導各地監管部門(mén)和生產(chǎn)企業(yè)做好新《分類(lèi)目錄》實(shí)施工作。<醫療器械分類(lèi)目錄>